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El progreso de la biofarmacéutica en este siglo ha sido innegable además de la importancia tanto de la innovación continua como de un mayor acceso a la misma, la rapidez con la que se han resuelto problemas que han aquejado a la humanidad durante milenios, sólo durante este siglo, es impresionante. Muchos estudios describen meticulosamente la interacción histórica y permanente entre los derechos de propiedad intelectual, el progreso de la salud mundial, la defensa del paciente, las obligaciones éticas, y la estrategia de la industria. El núcleo de la mayoría de los análisis se centra en la medida en que los derechos de propiedad intelectual sirven para fomentar la innovación y mejorar la salud pública mundial, tanto hoy como mañana. Si no se reconoce que los derechos de propiedad intelectual de la inversión privada son caros, arriesgados e inciertos para proyectos de investigación y desarrollo biofarmacéutico estos no tendrían lugar. Reconociendo que el debate es más matizado que la elección entre beneficios de la empresa o el acceso del paciente, los autores argumentan que las alternativas al régimen de PI existentes no darían lugar a los avances terapéuticos que disfrutamos con el sistema actual. Sin embargo, ellos describen la importancia de las propuestas recientes como los compromisos del Fondo de Impacto en la Salud y el Mercado avanzado como valiosas adiciones a las disposiciones basadas de los Derechos de Propiedad Intelectual. Tal vez lo más relevante para el debate sobre las patentes y la exclusividad de los datos de prueba, es la descripción de los medicamentos como entidades económicas y la necesidad de los derechos de propiedad intelectual para asegurar un retorno de su desarrollo. El valor de los medicamentos no se encuentra tanto en los materiales que los componen, sino en los retos científicos y costos de las materias de su desarrollo, así como su eficacia clínica en el uso. Es esta distinción la que se encuentra en el corazón de cualquier argumento de promoción de la importancia de las patentes farmacéuticas. Mientras que los derechos de propiedad intelectual son esenciales para el progreso médico, las autoridades deben equilibrar las necesidades de las poblaciones actuales contra las recompensas para los innovadores, así como las necesidades de las poblaciones futuras. En este contexto, los expertos señalan que la preservación y, a veces el fortalecimiento de los derechos de propiedad intelectual son esenciales para la innovación continua. Esto es así a pesar del hecho de que, en efecto, implica la imposición de un "impuesto" temporal del uso de los descubrimientos recientes con el fin de fomentar el gasto deseado sobre la investigación en curso. Estas inversiones son cruciales para el futuro de la salud mundial, especialmente desde que los productos biofarmacéuticos son normalmente relativamente baratos de hacer después de que el desarrollo y los ensayos clínicos se han completado, proporcionando recursos de bajo costo durante largos períodos de tiempo. Invertir insuficientemente en la innovación para el futuro dañaría tanto los intereses de los pacientes y el público mundial. Asegurar que dicha innovación se lleve a cabo depende de un régimen fuerte, eficaz de PI en la actualidad. La mayoría de análisis políticos son ricos en detalles históricos y minuciosos en su análisis de acceso a los medicamentos. El caso del precio de los medicamentos con el EpiPen Ha habido mucha especulación en cuanto a la fuente de la reciente alza en el precio del EpiPen. Los EpiPens son jeringuillas de auto-inyección diseñadas para suministrar una cantidad específica de epinefrina para salvar la vida de una persona que tenga una reacción alérgica severa conocida como anafilaxis. Sin una rápida inyección de epinefrina la persona podría morir. Sólo en los Estados Unidos, incluso con la disponibilidad de autoinyectores como el EpiPen, la anafilaxia causa aproximadamente 500-1.000 muertes por año. Mientras que la administración rápida de epinefrina es imprescindible, la inyección de un exceso de adrenalina en una persona que sufre de la anafilaxia puede conducir a la hipertensión arterial peligrosamente alta, ritmo cardíaco irregular, convulsiones u otros síntomas. Con la inyección en la cantidad apropiada de epinefrina y la atención médica adecuada, sin embargo, el pronóstico es bueno. Mientras que una dosis de epinefrina cuesta algunos centavos, autoinyectores como el EpiPen pueden costar cientos de dólares. Los autoinyectores eliminan las dudas sobre la dosis de adrenalina, lo que permite a cualquier persona sin conocimientos médicos administrar rápidamente la cantidad justa de epinefrina, justo en el lugar correcto. Patentes como solución no como problema Desde 2009, el precio promedio al por mayor de la EpiPen se ha incrementado en casi un 500%. Para agravar el problema la vida media de la epinefrina en un anaquel es relativamente corta. Los pacientes necesitan reemplazar sus EpiPens cada año. Mientras que el EpiPen está protegido por una patente, las patentes no son responsables del reciente aumento espectacular de los precios. El EpiPen se vendió por $ 57 en 2007. En aquel entonces fue cubierto por la misma patente que la cubre ahora, pero el precio ha aumentado a más de $ 300 por autoinyector. La responsabilidad por el reciente aumento espectacular de los precios en el precio de la EpiPen recae en el gobierno. Mientras que el EpiPen está patentado, hay varios autoinyectores competitivos que han fabricado otras casas farmacéuticas. Entonces por qué el fabricante de Epipen, Mylan N. V., ha sido capaz de aumentar el precio de la EpiPen tan dramáticamente? El problema es que el gobierno está de pie en el camino para que estos autoinyectores competitivos no caigan en manos de los pacientes que los necesitan. Adrenaclick es un inyector alternativo. En la mayoría de los estados, las farmacias están legalmente autorizadas a ofrecer a los pacientes los genéricos más baratos equivalentes a los medicamentos más costosos de marca. Ese no es el caso con EpiPens. Si un médico escribe una receta para un EpiPen, en la mayoría de los estados no se permite a la farmacia ofrecer a los pacientes la versión mucho más barata de autoinyector Adrenaclick. Teva Pharmaceutical Industries Ltd también tiene un autoinyector competitivo. Sin embargo, en marzo, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) rechazó la solicitud de Teva para llevar su autoinyector competitivo a los pacientes. Pero no pueden las empresas simplemente vender la epinefrina barata en jeringas precargadas? Adamis Pharmaceuticals Corporation tenía la esperanza de ofrecer jeringas precargadas de epinefrina que, aunque más difíciles de usar para una persona común que un EpiPen, sería ofrecer a los pacientes una alternativa mucho más asequible. Sin embargo, en junio de este año, la FDA rechazó las jeringas precargadas propuestas por Adamis, requiriendo más datos que expresaran más certidumbre sobre el uso y fiabilidad para los pacientes, antes de que Adamis pueda ofrecer su alternativa de bajo costo para los pacientes. Reglamentación gubernamental en beneficio de EpiPens Mientras que el gobierno ha estado ocupado en el cierre de los competidores de EpiPen, también ha estado ocupado reforzar las ventas EpiPen. Si pensabas que el monopolio normativo fue suficiente, te equivocas. Como resultado de los esfuerzos de cabildeo de Mylan, fue capaz de impulsar sus ventas a través del acceso a las escuelas con la Ley de epinefrina de emergencia en 2013, que ofrece dinero a los estados para que las escuelas requieran abastecerse de inyectores de epinefrina. De nuevo en 2010, el gobierno federal cambió sus directrices para comenzar recomendando que los autoinyectores de epinefrina se vendan en pares. En respuesta, Mylan pasó de vender un EpiPen en un momento a vender EpiPens en paquetes de dos. Mylan también se ha dedicado a canalizar dinero de la publicidad a snacksafely.com, que insta a la FDA a no designar una epinefrina "Over the Counter" (OTC) de drogas y que apoya la legislación que requiere que la epinefrina sea "almacenada en ambulancias y en todos los lugares de acceso público, como restaurantes, cafeterías, centros comerciales, salas de cine - donde quiera que se encuentren actualmente cualquier tipo de desfibrilador cardíaco. La busqueda de rentas La búsqueda de rentas está aumentando la propia riqueza sin crear nueva riqueza. La búsqueda de rentas se ve a menudo con las compañías gastando dinero en los grupos de presión y dando dinero a los políticos en un esfuerzo por imponer regulaciones gubernamentales sobre los competidores, para aumentar la cuota de mercado y la búsqueda de rentas. Tales esfuerzos a menudo dan lugar a una asignación subóptima de los recursos, sancionando a los competidores y los clientes más de lo que se benefician para cualquier búsqueda de rentas. Mientras Mylan, al igual que la mayoría de los grandes fabricantes de productos farmacéuticos, ha gastado millones de dólares en grupos de presión y contribuciones a campañas políticas, no hay evidencia de cualquier quid pro quo ilegal. Mylan simplemente actúa en interés de sus accionistas. Es el propio sistema, no Mylan, el que es corrupto. La solución Las patentes no son el problema. Ya en 2007 el sistema patentado de EpiPen se vendía por sólo $ 57. La razón por la cual el precio de EpiPen se ha casi sextuplicado desde 2007 no tiene nada que ver con las patentes. Las patentes son la razón por la que tenemos dispositivos médicos para salvar vidas en primer lugar. Sin los beneficios financieros dados por las patentes las empresas no tendrían ninguna motivación para invertir los millones de dólares necesarios para el desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. El problema es un sistema de gobierno que motiva a las empresas a obtener beneficios adicionales sin aportar nada a cambio. La solución a la regulación gubernamental problemática no es más regulación gubernamental. Restringiendo aún más el mercado, al establecer los precios a los que se les permite a las empresas vender sus productos sólo dará lugar a ineficiencias regulatorias aún más. La solución es acercarse a un mercado libre mediante la eliminación de las regulaciones gubernamentales y cambiar el sistema para reducir las motivaciones financieras masivas para obtener ganancias por cabildeo hacer en el primer lugar. La Propiedad Intelectual para el futuro de los fármacos de cara al TPP En el otro lado del espectro se ubican quienes preferirían una solución fijada por el Estado a través de una fijación de precios. En especial aquellos que se oponen a nuevas alternativas de mercado, intercambio y competencia, en especial para la industria farmacéutica. Para escuchar a los críticos, uno podría creer que el Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP) marca el fin del mundo para la salud mundial, especialmente para los pobres. Es cierto que el Acuerdo TPP es extremadamente polémico. Por otra parte, las consecuencias para la salud pública mundial son significativas, pero para mejor, si lo hacemos bien. El Acuerdo TPP contiene disposiciones importantes con respecto a los derechos de propiedad intelectual (IP), en especial las normas de protección para los productos farmacéuticos. Dado que las negociaciones del TPP incluyen una docena de países y estas naciones representan cerca del 40 por ciento del PIB mundial, el acuerdo representa una enorme oportunidad para mejorar la salud mundial. Por otra parte, a través del TPP, Chile tiene una oportunidad para fomentar el comercio tanto, para estimular el crecimiento económico, y fomentar una mayor innovación. El progreso médico se basa en la innovación, en especial los avances en las terapias farmacéuticas y curas. La historia nos ha enseñado lo que funciona, y las disposiciones del TPP se asegurarán de que las normas que fomenten la innovación están protegidas. Los críticos de la reivindicación del Acuerdo del TPP aseguran que sus normas de propiedad intelectual se traducirán en mayores precios para los medicamentos y crear barreras para el acceso de las poblaciones más vulnerables del mundo. La página web de amfAR afirma que el TPP "amenaza la futura disponibilidad de medicamentos genéricos asequibles y podría menoscabar la respuesta global al VIH en los países en desarrollo", mientras que Médicos sin Fronteras escribe "el acuerdo TPP está en camino de convertirse en el pacto comercial más dañino jamás para acceder a los medicamentos en los países en desarrollo ". Los detractores naturales de PI están fusionando dos cuestiones: la protección de la propiedad intelectual de los precios de innovación y de las drogas farmacéuticas. Ellas son separables. Por otra parte, si la comunidad mundial realmente se beneficia de la promesa del progreso médico, debemos detener el ataque a las protecciones de propiedad intelectual que incentivan la innovación y dirigir nuestra atención a las cuestiones que realmente impiden el acceso a los medicamentos. Para los más vulnerables entre nosotros, una mejor salud está íntimamente ligada a dos cosas: la pobreza e incentivar el desarrollo de tratamientos para las enfermedades de los pobres. Una vez más, estas cuestiones son separables y deben abordarse de forma independiente. La protección de la propiedad intelectual se refiere a la segunda, y lo ha hecho con gran éxito. Por otra parte, las aplicaciones creativas de los derechos de propiedad intelectual han dado como resultado el desarrollo de medicamentos para condiciones antes ignoradas. Según ha informado el New England Journal of Medicine, "En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó 27 nuevos medicamentos para su comercialización. Ocho de estos medicamentos son para enfermedades huérfanas, incluyendo seis cánceres raros. De hecho, más de la mitad de los 139 fármacos aprobados por la FDA desde el año 2009 son para las enfermedades huérfanas y cánceres." La innovación farmacéutica y los derechos de propiedad intelectual son aún más importantes ya que consideramos que la creciente carga de enfermedades no transmisibles (ENT),es la más importante para los costes sanitarios. Los costos en términos de la salud humana y la prosperidad económica son significativos y Asia serán los más afectados. Un reciente informe del Foro Económico Mundial sobre las ENT informa lo siguiente: Reclamando el 63% de todas las muertes, estas enfermedades son actualmente el principal asesino del mundo. El ochenta por ciento de estas muertes se producen actualmente en los países de bajos y medianos ingresos. La mitad de las personas que mueren de enfermedades crónicas no transmisibles están en la flor de sus años productivos, y por lo tanto, la incapacidad impuesta y la pérdida de vidas también están poniendo en peligro la competitividad de la industria a través de fronteras. Para abordar realmente los problemas de salud mundiales y las futuras amenazas a nuestro bienestar, debemos incentivar más - no menos - la investigación y desarrollo farmacéutico. Las normas de propiedad intelectual contenidas en el Acuerdo TPP son un paso en la dirección correcta y deben ser aceptadas. Recordando las famosas palabras de Churchill, "La democracia es la peor forma de gobierno, excepto todas las demás formas que han sido probadas de vez en cuando". Los derechos de propiedad intelectual pueden ser la peor forma de incentivar la innovación, a excepción de todas aquellas otras formas que han sido probadas. Hasta un mejor sistema sea ideado, debemos ser extremadamente cuidadosos de los que sugieren que abandonemos lo que funciona.